Productinformatie-dossier
Voor ieder cosmetisch product dat u in de EU op de markt brengt, heeft u een Productinformatiedossier (PIF) nodig. Heeft u dit helemaal op orde?
Een correct dossier:
ā¢ Beschrijft uw product
ā¢ Laat zien dat uw product onder voorziene omstandigheden veilig is voor de beoogde doelgroep
ā¢ Onderbouwt uw productclaim(s)
ā¢ Beschrijft dat het product volgens goede productiepraktijken (GMP) is gemaakt
ā¢ Geeft aan dat er (in de meeste gevallen) geen dierproeven zijn gedaan voor de ontwikkeling van het product
Wij kunnen dossiers voor u maken of controleren, inclusief veiligheidsbeoordeling en safety statement.
De cosmeticawetgeving (1223/2009) verandert regelmatig. Dat betekent dat u de PIFās van uw producten ook regelmatig moet updaten. Om dit voor u makkelijk te maken, bieden wij ook een PIF onderhoudscontract aan. Wij houden dan alle wijzigingen bij in uw dossiers met betrekking tot bijvoorbeeld:
ā¢ labelling
ā¢ ingrediĆ«nten
Zo zijn uw dossiers altijd up-to-date!
Servicecontract
In het servicecontract zijn inbegrepen:
ā¢ Het bijhouden van de Cosmetica Verordening, Claims Verordening en Aerosol Directive m.b.t. wijzigingen in labelling, PIF en ingrediĆ«nten die van toepassing zijn op uw producten.
ā¢ Zoveel mogelijk anticiperen op de genoemde wijzigingen op basis van informatie uit werkgroepen, fora, notulen uit de EU etc.
ā¢ Verwerken van kleine wijzigingen (klein volgens CPNP-normen) in de PIF-s en in CPNP.
ā¢ Laag tarief voor bovenstaande werkzaamheden.
ā¢ Gratis verwerken van verbeteringen in de PIFās van wijzigingen in Annex III t/m VI
ā¢ Gratis verwerken van verbeteringen ten gevolge van ervaringen opgedaan bij inspecties door ācompetent authoritiesā.
ā¢ Gratis beantwoorden van kleine vragen.
ā¢ Eenmaal per jaar een gratis updategesprek (vinger aan de pols!)
EU & UK Notificeren
Heeft u al uw producten correct genotificeerd in het Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)?
Ieder bedrijf dat in de EU een cosmetisch product op de markt brengt, moet zijn geproduceerde of geĆÆmporteerde producten notificeren in CPNP. De NVWA controleert regelmatig of producten genotificeerd zijn.
ā¢ Twijfelt u of u Ćŗw producten ook moet notificeren?
ā¢ Weet u welke informatie u nodig heeft voor notificatie?
ā¢ Welke INCIās moet u exact aangeven, welke niet?
ā¢ Uw producten zijn veranderd, moet u opnieuw notificeren of uw notificatie updaten?
ā¢ Vraagt een distributeur van uw producten om koppeling aan uw CPNP-registratie?
Wat kunnen wij voor u betekenen?
U kunt het notificeren uit handen geven aan ons.
U kunt u zelf of een van uw medewerkers in een dag laten opleiden om de notificatie te doen.
Wij kunnen ook de Submit Cosmetic Products Notifications (SCPN) notificaties verzorgen indien u naar de UK exporteert.
Import, Distributie en Responsible Person
Brengt u een product van buiten de EU voor het eerst op de Europese markt? Dan is het product zelden kant en klaar. Het is altijd nodig om de formulering na te kijken, het etiket zo nodig aan te passen, het productinformatiedossier op orde te maken en de notificatie in CPNP te doen.
Als u een cosmetisch product in de EU op de markt brengt, moet daarvoor in de EU een Responsible Person (RP) (de Verantwoordelijke Persoon) aangewezen worden. Deze rechtspersoon zorgt ervoor dat aan de verplichtingen wordt voldaan, zoals in de Cosmetica Verordening (CPR 1223/2009) is vastgelegd.
Bent u distributeur, maar niet de RP? Verzeker u ervan dat de RP zijn productdossiers, labelling en notificatie op orde heeft. U dient zelf als distributeur aangemeld te worden in CPNP.
Heeft u een RP nodig die voor u zorgt dat uw producten correct op de Europese markt komen? U kunt als fabrikant of importeur een in de EU gevestigde rechtspersoon, bij schriftelijke machtiging, als RP aanwijzen. Wij kunnen uw RP zijn en deze dienst aan u leveren.
Heeft u vragen over hoe de wetgeving op uw product van toepassing is? Wij adviseren u graag. Bel of mail ons om uw verkoopstrategie in de EU eens te bespreken.
Productontwikkeling
Gaat u een nieuw product op de markt brengen? Of een bestaand product aanpassen?
Voordat u het nieuwe of vernieuwde product op de markt brengt, dient het informatiedossier gereed te zijn en dient de CPNP-notificatie gedaan te zijn of geĆ¼pdate te zijn.
Wij zijn betrokken bij het correct op de markt brengen van veel bekende merken. Wij staan ook u graag bij! Bijvoorbeeld bij:
ā¢ keuze van grondstoffen en fabrikanten
ā¢ laten uitvoeren van laboratoriumonderzoek
ā¢ onderbouwing van claims
ā¢ ontwikkelen van etiket, hangtag en andere productteksten
Laboratoriumonderzoek
Wij werken samen met een gespecialiseerd laboratorium om onder meer challengetesten, stabiliteitsonderzoek, effectiviteitsstudies, etc. uit te laten voeren.
Productclaims
Wat schrijft u op het etiket, in de bijsluiter, op de hangtag of in andere teksten bij uw product? De productclaims moeten goed onderbouwd worden in de het productinformatiedossier.
De wetgeving voor het maken van productclaims en de onderbouwing daarvan (e.g. 655/2013) wordt steeds strenger. Wat mag nog en wat niet?
Grensvlakproducten
Grensvlakproducten zijn onder andere biociden, medische producten en medische hulpmiddelen. Afhankelijk van de productclaim vallen ze wel of niet onder de wetgeving voor cosmetica. Het is daarom van belang om de claim creatief te formuleren en correct te onderbouwen.
U kunt rekenen op jarenlange ervaring van onze consultants. Mail ons als u vragen heeft over dit onderwerp.
Cursus: Introductie Cosmetica en Wetgeving
Waarom
Het doel van deze cursus is om u vertrouwd te maken met het ājargonā en de wettelijke āeisenā rond cosmetica. Na de cursus weet u welke gegevens u nodig heeft, wat u moet doen als u cosmetica in Nederland of Europa op de markt brengt en wat de rol van de Nederlandse overheid en andere instanties hierin is.
Voor wie
De cursus is ontwikkeld voor u, als:
ā¢ u niet eerder cosmetica op de markt heeft gebracht;
ā¢ u een startup bedrijf heeft in ontwikkeling van cosmetica;
ā¢ u cosmetica wilt importeren van buiten de EU
ā¢ u ervaring heeft, maar het gevoel niet genoeg te weten van de wettelijke kaders.
We sluiten aan bij wat u al weet!
De cursus is bedoeld voor Ć©Ć©n, maximaal twee personen. Daardoor kunnen we de cursus precies op uw situatie, vragen en kennis laten aansluiten.
Waar en Wanneer
Wij geven de cursus op afspraak op uw locatie. Zo heeft u uw eigen producten en documentatie bij de hand en kan de cursusinhoud afgestemd worden aan uw behoeften.
Wat
Er zijn drie modules van ieder ongeveer 2 uur (de exacte tijden kunnen variƫren):
10.00 Aankomst, kennismaking: uw producten en plannen
10.30 Eerste module: EU-wetgeving; Betrokken instanties; Dossiers.
12.30 Lunch (door u te verzorgen)
13.00 Tweede module: Veiligheidsbeoordelingen; Productclaims; Etiketteringsvereisten.
15.00 Afsluiting, afspraken voor de derde module
Derde module: is nog 2 uur van onze tijd, die ingevuld kan worden zoals u dat wilt. Deze tijd kan worden besteed aan het beantwoorden van vragen, maar kunnen ook directe werkzaamheden zijn zoals het controleren van uw gegevens, het maken van een dossier, het nakijken van brochures of etikettering, de haalbaarheid van claims, adviezen over de samenstelling of meteen ter plekke een mini-GMP-audit.
Kosten
Uw investering is ā¬ 490 ex btw en exclusief de reiskosten van de trainer.